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编者按
《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）发布以来，得到业界的高度关注，但企业对《条例》精神要义和落实执行存在一些疑惑。我们梳理了企业关注的热点问题，在中国医药报社主办的“食事药闻”APP开辟专区供业界交流讨论，帮助大家更好学习和理解《条例》。即日起，本版精选刊发互动问答，供业界参考借鉴，并欢迎您与我们交流探讨。
问化妆品注册人、备案人需要具备什么资质？化妆品注册人、备案人可以是个人吗？
答《条例》第十八条规定，化妆品注册申请人、备案人应具备下列条件：是依法设立的企业或者其他组织；有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系；有化妆品不良反应监测与评价能力。
《条例》明确了化妆品注册人、备案人是依法设立的企业或者其他组织，没有强调注册人、备案人是独立法人。因此，满足上述三个条件的企业或者其他组织均有可能成为注册人或备案人。以自然人作为化妆品注册人、备案人，在《条例》层面是缺少相关支持的。在后续出台的配套文件中，将对化妆品注册人、备案人的资质要求作出更详细的规定。
（解答人：北京工商大学中国化妆品研究中心主任董银卯）
问如果经营企业申请成为化妆品注册人，需要设置质量安全负责人吗？还是只要生产企业有质量安全负责人就可以？
答《条例》第三十二条规定，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。
从条款看，凡作为化妆品注册人或备案人的企业，以及持有《化妆品生产许可证》的企业都应设置质量安全负责人。
从行业角度看，作为注册人或备案人的企业可以是不具备生产能力的委托方，也可以是化妆品生产企业。在《条例》框架下，无论企业性质如何，在符合法定资质条件的前提下，只要选择成为注册人或备案人，就应按照法规要求履行相关责任，其中就包括按照《条例》要求设置相关岗位人员。
（解答人：北京日化协会政策法规部主任佟文鑫）
问新原料注册或备案后，只有申请人可以使用，还是公布后所有企业都可以使用？
答《条例》第十四条第一款明确：经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年内，新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。对存在安全问题的化妆品新原料，由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案。3年期满未发生安全问题的化妆品新原料，纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。
第十四条第二款规定，经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用的化妆品原料目录前，仍然按照化妆品新原料进行管理。
此条款明确后，意味着对于新原料，除注册人、备案人或其授权使用该原料的企业，其他企业拟使用该原料需要另行注册或者备案。
此规定有利于保护新原料注册人、备案人的研发积极性；不同企业从不同角度申报新原料，也有利于监管部门更全面地掌握该新原料的安全情况。
